No 1907/2006(EC) 歐盟REACH法規

立法背景

    歐盟法規《關于化學品注冊、評估、授權和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction ofChemicals簡稱REACH法規）于2006年12月13日和12月18日分別通過歐盟議會和歐盟理事會的最終投票表決，正式頒布，并于2007年6月1日開始全面實施。該指令是針對化學品的生產、貿易和使用安全而制定的政策，REACH法規從釀到政策出臺經歷了5年多的時間，并對我國對歐貿易產生深遠影響。 

    2001年2月27日，歐盟委員會發布了“未來化學品政策戰略”白皮書。白皮書指出，雖然化學品帶來了現代社會不可缺少的好處，例如，在食品生產、醫藥、紡織品、汽車等等領域，化學品在貿易與就業方面也給百姓的經濟和社會安樂做出了重要貢獻。但另一方面，一些化學品也對人類健康和環境造成了嚴重的損害，因此建議采用新的化學品政策，即REACH制度。2003年5月出臺REACH征詢稿，英文長達1152頁。歐委會將新化學品政策列入2003年工作重點；相關興趣方被要在2003年7月10日之前對REACH法規提出評議，按照立法計劃，歐委會在2003年7月最終形成REACH法規議案提交部長理事會討論，并與2003年10月29日發布了REACH正式稿。2004年1月21日向世貿組織通報90天評議期延長兩個月至6月2（日）REACH制度的要求，包括試驗要求，取決于生產或進口的化學品已證明或懷疑其有害特性、用途、暴露及數量。超過1噸的所有化學品都應當在中央數據庫注冊。當化學口用在最終商品中且其總量達到1噸時，如果商品中含有危險性物質，且這些商品在使用時一定會釋放這些物質（釋放這些物質是其功能之一），如筆芯中的墨水，那么這些物質就需要注冊，如果能釋放出這些物質不是商品的某項功能，但是卻經常會被釋放出來，如纖維板中的甲醛，那么這些物質應通知中央機構（Agency），由中央機構來決定是否需要注冊。在具體執行這項規定時，各成員國的權力機關更多的是關注那些已有證據表明從商品中釋放出來的已對人類健康或環境產生負面影響的物質，如用在紡織品和皮革中的可裂解為致癌芳香胺的偶氮染料中央機構將指導幫助商品的生產商，進口商以及各成員國的權力機關來執行這項規定。我國是紡織品和服裝的出口大國，且這些產品中不可避免會含有化學品，如其中的染料、添加劑或高分子材料等，無疑商品中某些化學品需要注冊的要求將對我國的這些最終商品的出口產生重大影響，且一旦某些商品被歐盟禁止，我國對歐盟的整個出口將受到沖擊。 

REACH法規主要內容及要求 

    歐盟出臺的REACH法規，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，涉及化學品生產、貿易和使用安全，全文共有十五篇141條條款，以及17個附件。REACH法規對化學品的注冊、評估、授權和限制要求極為廣泛和嚴格。 

1. 注冊（Registration）：注冊要求生產商或進口商提供超過1噸/年的化學物質的相關信息，包括提交技術檔案。其中應包含物質的信息和如何管理其使用過程中的風險的信息。數量超過10噸/年的物質還要再提交化學安全報告，以表征其安全評估。  

2. 評估（Evaluation）：評估過程將允許由主管部門來決定是否要求進一步的測試和評估，注冊人提供的信息是否符合法規要求（即文檔評估）；對選定的物質，如懷疑其對人類健康和環境存在風險時，則要求進行物質評估。該評估提供了一種機制，要求實業界獲取更多的信息。評估也會為授權或限制程序下該采取何種行動提出建議。  

3. 授權（Authorization）：只有那些高度關注的物質才需要授權。高度關注物質指致癌物、致突變物、對生殖系統有毒的物質、持久性、生物積累的物質和有毒的物質，永久性和高生物積累物質以及與此相當的物質。  

4.限制（Restriction）：限制是本制度的安全隔離墻。任何物質，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質的使用對人類健康和環境具有不可接受的風險，都必須在共同體范圍內進行限制。其作出的決定包括限制在某些產品中使用，限制消費者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

各篇主要內容

第I篇：目標及范圍；

第II篇：化學物質的注冊；

第III篇：數據共享與避免不必要的動物試驗；

第IV篇：供應鏈中的信息；

第V篇：下游用戶；

第VI篇：評估；

第VII篇：授權（許可）；

第VIII篇：對于某些危險物質和配制品的生產、營銷和使用的限制；

第IX篇：費用；

第X篇：管理局；

第XI篇：分類卷標目錄；

第XII篇：信息；

第XIII篇：主管機構；

第XIV篇：生效實施；

第XV篇：過渡性措施和最終條款。

附件清單

附件I：物質評估和編制化學安全報告的一般規定；

附件II：編寫安全數據單指南；

附件III：數量在1至10噸的物質登記標準；

附件IV：根據第2條第7款

a免于注冊的物質；

附件V：根據第2條第7款b免于注冊的物質類；

附件VI：注冊基本信息要求；

附件VII：1噸及以上附加信息要求；

附件VIII：10噸及以上附加信息要求；

附件IX：100噸及以上附加信息要求；

附件X：1000噸及以上附加信息要求；

附件XI：附件Ⅶ至Ⅹ中試驗標準的一般規則；

附件XII：下游用戶評估物質和準備化學安全報告的一般規定；

附件XIII：持久性、生物蓄積性和有毒物質以及高持久性和高生物蓄積性物質鑒別標準；

附件XIV：需取得許可的化學物質清單；

附件XV：檔案；

附件XVI：社會-經濟損益分析；

附件XVII：生產、銷售和使用某些危險化學物質、配制品和物品的限制。

REACH法規的目標

    REACH作為框架規則來監督歐洲化學品管理局化合物目錄數據庫新物質和現存化學物質的使用，以實現下列目標： 

1. 保護人類健康和環境；

2. 維護和加強化學工業的可持續發展；

3. 防止歐洲內部市場分裂；

4. 增加物質和化學品使用的透明度；

5.整合各地的努力成果；

6.促進減少動物實驗；

7.在WTO框架下，符合歐盟國際義務。

REACH法規的特點

     REACH法規對于化學品安全性的判定與傳統的觀點相反。傳統的觀點認為“一種化學物質，只要沒有證據表明它是危險的，它就是安全的”，而REACH制度則認為“一種化學物質，在尚未證明其是否存在危險之前，它就是不安全的。”因此，REACH法規同其它法規相比具備一些新特點。

1.涉及面廣量大

     REACH制度將現有化學品分為現有物質、新物質兩種。以1981年9月為分界線，之前屬現有物質，之后屬新物質。對現有廣泛使用的和新發明的化學品（包括部分可分離中間體），不管它是獨立存在的，還是配制品中的，只要年產量或一次進口量超過1噸，生產商或進口商就必須向歐洲化學品管理局提出該化學品的相關信息，并交注冊費，超過100噸的要評估，毒性特別大的要經過授權才允許使用。該體系對歐盟市場上約3萬種化工產品和其下游的紡織、輕工、制藥、機電等產品分別納入注冊、評估、授權3個管理監控系統。

1. 注冊年限明確

       檢測費用昂貴按照歐盟擬定的時間表，產量在1000噸以上的化學物質，應于3年內完成注冊；產量在100～1000噸的化學物質，于6年內完成注冊；產量在1～100噸的化學物質，于11年內完成注冊，未能按期納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售。同時，該制度還規定了檢測標準和檢測費用，據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一種新物質的檢測費用約需57萬歐元。

     

2. 責任主體改變

        企業負擔加重歐盟為了統一25個成員國的化學品管理制度，將過去由政府和相關管理機構確認某種化學物質是否有害，改為要求生產者自己提出無害的證據，檢測費用由生產者承擔。

    

   4. 維護了首次信息生成者、首次動物試驗完成者的知識產權和信息產權

        REACH制度是以大量信息為基礎，對申報的化學品進行格式化的“標準”安全性評估。當任何企業注冊化學品或其同樣的用途時，信息系統首先進行搜索，只要有“先注”信息存在，即使提供的申請材料中的數據是申報企業自行完成的，仍需交納“信息費”，否則就不能完成注冊程序。 

       歐洲議會和理事會條例(EC) No 1907/2006，關于化學品注冊、評估、授權和限制（REACH），建立歐洲化學品管理局，修訂指令1999/45/EC，廢止理事會法規793/93/EC、委員會條例(EC) No 1488/94 和理事會指令76/769/EEC及委員會指令91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC和2000/21/EC現行自然編號:EC 1907/2006 系統編號:32006R1907 OJ號：OJ L 396, 30.12.2006, p. 1851) 類型：二級立法條例